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国家药监局:医用射线防护喷剂按第二类医疗器械管理

所属分类:时事聚焦    发布时间: 2022-05-05    作者:
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人民网北京5月2日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,近日,国家药监局在关于医用射线防护喷剂管理属性的复函中明确,医用射线防护喷剂产品按照第二类医疗器械管理。

据悉,医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂,和其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等)组成,预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

医疗器械分类标准和方法是什么?

国家药监局官网资料显示,我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:

*类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

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